UNG THƯ HỌC
Tên nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng pha II/III (1) so sánh hiệu quả của chiến lược hoá trị (FOLFOX) – hoá xạ đồng thời và chiến lược chuẩn (hoá xạ đồng thời) trong điều trị bổ trợ trước mổ ung thư trực tràng tiến triển tại chỗ, tại vùng (PROSPECT).
Thực hiện: Viện ung thư Dana-Farber với sự cộng tác của viện nghiên cứu Ung thư Hoa Kỳ
Tổng quan:
Phác đồ điều trị chuẩn cho ung thư trực tràng tiến triển tại chỗ – tại vùng bao gồm hoá xạ trị đồng thời (5FU/Capecitabine) bổ trợ trước phẫu thuật. Xạ trị, mặc dù đã được chứng minh có vai trò quan trọng trong chiến lược hoá xạ đồng thời với ý nghĩa giảm nguy cơ tái phát tại chỗ-tại vùng, vẫn mang lại nhiều tác dụng không mong muốn ở không ít người bệnh. Bên cạnh đó, những tiến bộ về kỹ thuật ngoại khoa cũng như trong hoá trị, cùng với xu hướng cá thể hoá chỉ định điều trị, tạo động lực thúc đẩy các nhà lâm sàng thử nghiệm những chiến lược mới, thu hẹp chỉ định xạ trị cho những đối tượng bệnh nhân chọn lọc, nhằm đạt được hiệu quả điều trị tối ưu và toàn diện.
Nghiên cứu PROSPECT được thực hiện để so sánh 2 chiến lược điều trị:
– Điều trị chuẩn hiện nay: hoá xạ trị đồng thời với 5FU/Capecitabine – Phẫu thuật
– Chiến lược Hoá trị dẫn đầu với FOLFOX +/- hoá xạ đồng thời với 5FU/Capecitabine (chỉ định chọn lọc tuỳ theo đáp ứng với FOLFOX) – Phẫu thuật
Thiết kế nghiên cứu:
Nghiên cứu can thiệp lâm sàng, ngẫu nhiên, nhãn mở
Ở nhánh điều trị FOLFOX, bệnh nhân tiếp tục nhận điều trị FOLFOX bổ trợ sau mổ với 6 chu kỳ, xạ trị bổ trợ chỉ được chỉ định với những trường hợp phẫu thuật không đạt được RO và bệnh nhân chưa được xạ trị trước đó.
Các tiêu chí đánh giá:
– Tiêu chí chính: tỷ lệ phẫu thuật RO, tỷ lệ sống thêm không bệnh (DFS), thời gian đến khi bệnh tái phát tại chỗ (TLR: time to local recurrence)
– Tiêu chí phụ: tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn trên mô bệnh học, thời gian sống thêm toàn bộ (OS), ghi nhận độc tính, tỷ lệ bệnh nhân nhận hoá xạ đồng thời với 5FU/Capecitabine trước hoặc sau mổ.
Nghiên cứu đã bắt đầu tiến hành từ 24/1/2012, vẫn tiếp tục tuyển chọn bệnh nhân vào nghiên cứu, dự kiến hoàn thành vào năm 2021 với hơn 1000 bệnh nhân sẽ tham gia.
Biên soạn: BSNT. Trần Trung Bách
